⑤ 대웅제약국내 3상 마치고 적응증 추가임상주사제 개발도 식약처 1상 승인브라질·멕시코 등과 수출 계약제 2형 당뇨병 치료제도 개발중SGLT-2 억제제 계열 첫 신약 예고 “인류 삶의 질 향상시킨다” 목표난치성질환 치료제 연구에 매진대웅제약 연구진이 신약 연구개발에 몰두하고 있다. 대웅제약 제공대웅제약은 ‘난치성 질환 치료제 개발을 통해 인류의 삶의 질을 향상시킨다’는 연구개발(R&D) 비전 아래 세계 최초·최고의 신약 개발을 목표로 연구개발 활동에 매진하고 있다. 독창성과 차별화를 핵심 지표로 삼는 대웅제약의 신약 연구는 효과적인 치료제가 없고 미충족 수요가 높은 난치성 질환을 위한 ‘세계 최초 신약’ 개발과 함께 기존 치료제들보다 환자 편의성과 치료 옵션을 높인 ‘계열 내 최고 신약’ 개발에 집중하고 있다.◆차세대 위식도역류질환 치료제로 ‘최고 신약’ 기대대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 프로톤 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB 제제다. 펙수프라잔은 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다.대웅제약이 지난해 발표한 임상 데이터에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에서 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 작은 양호한 내약성과 안전성을 확인했다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상도 개선됐다. 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때, 비교군인 ‘에소메프라졸’ 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다.대웅제약은 지난해 펙수프라잔의 주사제 개발에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받아 진행 중이며 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 펙수프라잔은 글로벌 시장 진출에도 나서며 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 자리 잡을 것으로 기대되고 있다. 브라질과 멕시코에서 수출 계약을 체결했고, 중국에서는 의약품관리국(NMPA)으로부터 3상 임상시험 계획을 승인받아 중국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.◆국내 첫 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 개발 도전대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 후보약물 ‘이나보글리플로진’은 기존 제품 대비 뛰어난 약효·안전성을 보유한 약물이다.임상 2상 시험 결과 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 복용했을 때 투여 4주차부터 위약 대비 당화혈색소 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고 12주째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 당화혈색소는 약 3개월간의 혈당평균치를 확인하는 지표로, 당뇨환자의 상태를 평가하는 기본 자료로 사용된다. 이는 서양인들을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT-2 억제제보다 30% 이상의 효과적인 감소를 확인한 결과로, 향후 3상에서 더 큰 효과를 기대해 볼 수 있다는 설명이다.대웅제약이 향후 임상 3상과 허가 절차를 마치고 이나보글리플로진을 시장에 내놓게 되면 국내에서는 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다. 회사는 그동안 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 이나보글리플로진이 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 특히 이나보글리플로진은 지난해 10월 식약처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다. 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 시간을 단축할 수 있게 됐다. 대웅제약은 현재 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 임상시험도 계획하고 있으며 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.◆세계 최초 혁신 신약과 코로나19 치료제 개발대웅제약은 이밖에 폐섬유증 치료제, 자가면역질환 치료제 등 효과적인 치료제가 없는 희귀 난치성 질환에 대한 세계 최초 신약 개발을 진행 중이다. 특히 폐섬유증 치료제는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 과도한 콜라겐 생성을 억제하는 신규 기전의 약물로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다.최근에는 호이스타정(성분명 카모스타트), 니클로사마이드 주사제 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에도 역량을 집중하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어 그룹으로서 세계적인 전문가들과의 협력을 통해 신약 개발 경쟁력을 한층 높이고, 다양한 파이프라인을 확보해 미래 가치를 창출해나가겠다”고 말했다.이우중 기자 lol@segye.comⓒ 세상을 보는 눈, 세계일보