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길리어드 사이언스 코리아와 자회사 카이트(Kite)는 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '예스카타'(성분명: 악시캅타젠실로류셀)가 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 치료제로 국내 허가를 받았다고 18일 밝혔다.
이번 허가는 ▲1차 화학면역요법 치료 12개월 이내 재발 또는 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 ▲2차 이상 전신치료 후 재발하거나 반응이 없는 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 한다.
DLBCL은 비호지킨 림프종(NHL)의 가장 흔한 아형으로, 전체의 약 40%를 차지한다. 체크카드 고령층에 흔히 발생하며, 국내 환자 수도 빠르게 증가 중이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 2024년 국내 DLBCL 환자는 약 1만4600명으로 10년 전(2014년) 대비 약 2배 늘었다.
현재 DLBCL 표준 치료는 1차 화학면역요법, 고용량 항암요법, 조혈모세포 이식 등 복잡한 다단계를 거치지만, 약 40%는 1차 치료에 실패 신청자격 해 대체 치료가 필요한 실정이다.
예스카타는 이 같은 환자들을 위한 대안으로, CAR-T 기술을 활용한 개인 맞춤형 세포 치료제다. 환자 혈액에서 면역 T세포를 추출해 암세포의 CD19 항원을 인식하도록 유전적으로 조작한 뒤, 다시 환자에게 주입하는 방식이다. 예스카타는 2차 및 3차 치료에 모두 허가된 국내 최초의 CAR-T 치료제로 평 추가대출 가받는다.
허가는 'ZUMA-7 연구'라는 글로벌 3상 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 CAR-T 치료와 기존 치료를 비교한 최대 규모의 중추적 연구다. 연구 결과 예스카타를 투여한 환자군의 무사건 생존기간(EFS)은 중앙값 기준 8.3개월로, 기존 치료군(2.0개월)보다 4배 이상 길었다. 또한 치료 후 2년간 질병 진행 알바모집인원0명 이나 추가 암 치료 없이 생존한 비율은 예스카타군이 41%로, 표준 치료군(16%) 대비 2.5배 높았다.
이러한 효과는 고령층, 1차 치료 불응 환자, 이중 및 삼중 히트 림프종, 이중 발현 림프종 등 고위험군에서도 일관되게 나타났다. 부작용은 기존 연구와 유사하며 대부분 관리 가능한 수준으로 확인됐다.
이은영 한국백혈 무직자통신연체자대출 병환우회 공동대표는 "DLBCL 환자의 절반은 초기 치료에 반응하지 못해 빠른 추가 치료가 절실하다"며 "이번 예스카타 허가는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 전환점"이라고 밝혔다.
최재연 길리어드 사이언스 코리아 대표는 "공격적인 혈액암 진단을 받은 환자들에게 생존 가능성을 제시하는 이번 승인은 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 CAR-T 치료 접근성을 확대하고 암 치료 패러다임을 발전시켜 나가겠다"고 말했다.
원종혁 기자 (every83@kormedi.com)